英國授權(quán)代表是指一個(gè)機(jī)構(gòu)或個(gè)人，代表非英國制造商在英國進(jìn)行醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入和注冊的相關(guān)事務(wù)。授權(quán)代表在英國市場上充當(dāng)制造商的代理人，負(fù)責(zé)與英國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，簡稱MHRA）進(jìn)行溝通和交流，并確保制造商的醫(yī)療器械在英國市場上合規(guī)銷售。

根據(jù)英國的醫(yī)療器械法規(guī)，非英國制造商如果希望在英國市場上銷售醫(yī)療器械，通常需要指定一個(gè)英國授權(quán)代表來完成以下任務(wù)：

1. 市場準(zhǔn)入申請：代表制造商向MHRA提交醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入申請，并確保申請文件的準(zhǔn)備和遞交符合英國的法規(guī)和要求。

2. 溝通和通訊：代表制造商與MHRA進(jìn)行溝通和交流，處理與醫(yī)療器械注冊和市場準(zhǔn)入相關(guān)的事務(wù)。

3. 監(jiān)管遵從：代表制造商確保其醫(yī)療器械符合英國的法規(guī)和技術(shù)要求，并在市場上持續(xù)符合監(jiān)管要求。

4. 產(chǎn)品變更通知：代表制造商向MHRA提交有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品變更的通知，并確保變更符合相關(guān)的法規(guī)和要求。

請注意，英國授權(quán)代表并非由官方機(jī)構(gòu)提供，而是由私營企業(yè)或?qū)I(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)提供。制造商在選擇英國授權(quán)代表時(shí)，應(yīng)確保其是經(jīng)過認(rèn)可和可靠的，并具備與MHRA進(jìn)行溝通和交流的能力和經(jīng)驗(yàn)。

英國于2021年1月離開了歐盟單一市場和關(guān)稅同盟，并成為了獨(dú)立的醫(yī)療器械監(jiān)管市場。因此，如果制造商希望在英國市場上銷售醫(yī)療器械，需要遵守英國的醫(yī)療器械法規(guī)和要求，并指定合適的英國授權(quán)代表。