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歐洲藥典EP7.0中的07/2010:20934,美國(guó)藥典616粉末流動(dòng)性的要求

2023-08-29 14:20 作者:rooko瑞柯微  | 我要投稿

歐洲藥典EP7.0中的07/2010:20934和美國(guó)藥典616都對(duì)粉末流動(dòng)性有要求。然而,由于不同的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)可能存在差異,它們的具體要求可能會(huì)有所不同。


歐洲藥典EP7.0中的07/2010:20934規(guī)定,粉末流動(dòng)性的要求包括:

休止角:休止角是粉末在靜止?fàn)顟B(tài)下的自然堆積角度,要求休止角不得超過(guò)35度。

堆密度:粉末在單位體積內(nèi)的質(zhì)量,要求堆密度不得低于0.3g/cm3。

壓縮性:粉末在壓縮過(guò)程中表現(xiàn)出的性質(zhì),要求壓縮指數(shù)不得超過(guò)35%。

美國(guó)藥典616則對(duì)粉末流動(dòng)性沒(méi)有具體要求,而是根據(jù)不同的藥物劑型和應(yīng)用領(lǐng)域規(guī)定了不同的測(cè)試方法和指標(biāo),如堆密度、休止角、流速等。此外,美國(guó)藥典還提供了一些指導(dǎo)原則和建議,以幫助確定合適的粉末流動(dòng)性要求。


歐洲藥典和美國(guó)藥典對(duì)粉末流動(dòng)性的要求存在差異,具體要求需要根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行評(píng)估和確定。


藥典中測(cè)量粉末流動(dòng)性的方法主要有休止角法、壓縮度與豪森比法、流速法和剪切法。其中,休止角法是常用的方法之一,通過(guò)測(cè)量粉末靜置時(shí)自然堆積的坡度,來(lái)評(píng)估粉末的流動(dòng)性。壓縮度和豪森比法也是評(píng)估粉末流動(dòng)性的重要指標(biāo),通過(guò)測(cè)量粉末的松裝密度和振實(shí)密度,計(jì)算出壓縮度和豪森比,進(jìn)而評(píng)估粉末的流動(dòng)性。流速法則是通過(guò)測(cè)量粉末流出固定孔的時(shí)間和一定時(shí)間流出粉體的質(zhì)量,來(lái)評(píng)估粉末的流動(dòng)性。剪切法則是通過(guò)測(cè)量粉末的屈服強(qiáng)度軌跡,來(lái)分析粉體的流動(dòng)性。

具體操作流程可以參考《中*國(guó)藥典-0993堆密度和振實(shí)密度測(cè)定法》中對(duì)于休止角、壓縮度與豪森比、流速法和剪切法的具體測(cè)定方法。同時(shí),需要注意的是,測(cè)量粉末流動(dòng)性的方法應(yīng)該根據(jù)具體的粉末性質(zhì)和生產(chǎn)需求來(lái)選擇,不同的方法可能會(huì)得到不同的結(jié)果,因此需要綜合考慮。


歐洲藥典EP7.0中的07/2010:20934,美國(guó)藥典616粉末流動(dòng)性的要求的評(píng)論 (共 條)

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