來源：國家藥監(jiān)局官網、中國質量新聞網

在10月13日國家藥監(jiān)局正式對外發(fā)布“關于做好重點品種信息化追溯體系建設工作的公告”的同時，該局修訂的《藥品召回管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《意見稿》），也已開始向社會公開征求意見。

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《意見稿》明確，藥品召回，是指藥品上市許可持有人按照規(guī)定程序收回已上市存在缺陷的藥品，并采取相應措施，控制消除缺陷的活動。

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《意見稿》明確，根據藥品缺陷的嚴重程度，藥品召回分為四級：

一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；

二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；

三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

藥品上市許可持有人應當根據召回分級與藥品銷售和使用情況，科學設計藥品召回計劃并組織實施。

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《意見稿》要求，藥品上市許可持有人應當主動收集、記錄藥品的質量問題或者安全隱患、藥品不良反應信息，對收集的信息進行分析，對可能存在的缺陷進行調查和評估。藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構發(fā)現其生產、經營、使用的藥品可能是缺陷藥品的，應當立即停止生產、銷售或者使用，及時通知藥品上市許可持有人或者供貨商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告，通知和報告的信息必須真實。

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《意見稿》提出，有以下情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應當責令藥品上市許可持有人召回藥品：

（一）藥品監(jiān)督管理部門經過調查評估，認為藥品上市許可持有人應當召回可能存在缺陷的藥品而未召回的；

（二）發(fā)生重大緊急事件或者藥害事件的。