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東莞市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案有什么要求

2023-09-11 14:31 作者:bili_19417528844  | 我要投稿

東莞二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案符合下列全部條件,可提出申請:

符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條的規(guī)定:具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。


東莞申請二類醫(yī)療器械備案服務(wù),網(wǎng)上銷售資質(zhì)申請
一??、東莞二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求
1.?法人需要高中或者以上的畢業(yè)證書
2.?質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要與醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)的畢業(yè)證書
3.?營業(yè)執(zhí)照范圍需包含此項(xiàng)目
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二、東莞二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案所需資料
1.法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證(法人需高中或以上畢業(yè)證、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需與醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)證)
2.經(jīng)營場地平面圖、地理位置圖
3.營業(yè)執(zhí)照
4.公章
5.租賃合同、產(chǎn)權(quán)證明或房產(chǎn)證復(fù)印件
6.我司準(zhǔn)備其余簽字文件
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三、東莞二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案所需時(shí)間
一般情況下資料備齊1~5個(gè)工作日可拿證
*快一天可拿證


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