"計(jì)劃近期向FDA遞交上市申請(qǐng)。"

本文為IPO早知道原創(chuàng)

作者｜羅賓

據(jù)IPO早知道消息，據(jù)恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）5月12日晚間公告，恒瑞醫(yī)藥及其子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司研發(fā)的注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片的國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)（SHR-1210-Ⅲ-310）由獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）判定主要研究終點(diǎn)結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。

注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗PD-1單抗；甲磺酸阿帕替尼片是恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的小分子靶向藥物。研究結(jié)果表明，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼對(duì)比索拉非尼作為一線治療可以顯著延長(zhǎng)晚期肝細(xì)胞癌患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）以及總生存期（OS）。卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼用于既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療的上市許可申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，公司計(jì)劃近期向美國(guó)FDA遞交新藥上市的溝通交流申請(qǐng)。

公告顯示，SHR-1210-III-310研究是一項(xiàng)評(píng)估卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼對(duì)比索拉非尼治療既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者有效性和安全性的隨機(jī)對(duì)照、開放性、國(guó)際多中心III期臨床研究，由南京金陵醫(yī)院腫瘤中心秦叔逵教授擔(dān)任全球主要研究者，全球13個(gè)國(guó)家和地區(qū)的95家中心共同參與。研究主要終點(diǎn)是由獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（BIRC）基于RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS），次要終點(diǎn)包括疾病進(jìn)展時(shí)間（TTP）、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、客觀緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）、安全性等。

本研究共入組543名受試者，按照1:1隨機(jī)入組，分別接受卡瑞利珠單抗（200mg，每2周注射1次）聯(lián)合阿帕替尼（250mg，每日口服1次）或索拉非尼（400mg，每日口服2次）治療。研究結(jié)果表明，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼對(duì)比索拉非尼作為一線治療可以顯著延長(zhǎng)晚期肝細(xì)胞癌患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）。

注射用卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡）此前已獲批8個(gè)適應(yīng)癥，甲磺酸阿帕替尼片（商品名：艾坦）已獲批兩個(gè)適應(yīng)癥。