醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)-第三方檢測(cè)
? ? ? ?醫(yī)療設(shè)備是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的軟件。醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)療、科研、教學(xué)、機(jī)構(gòu)、臨床學(xué)科工作最基本要素，即包括專業(yè)醫(yī)療設(shè)備，也包括家用醫(yī)療設(shè)備。
? ? ? ?深圳安車昇輝檢測(cè)是已獲得CNAS資質(zhì)認(rèn)可的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，主要服務(wù)項(xiàng)目有霉菌、高低溫、溫度沖擊、溫度變化、恒溫恒濕、交變濕熱、鹽霧、振動(dòng)、沖擊、自由跌落、機(jī)械沖擊等可靠性測(cè)試服務(wù)，并出具CNAS檢測(cè)報(bào)告。
檢測(cè)項(xiàng)目：
常規(guī)安全測(cè)試
電磁兼容性測(cè)試
產(chǎn)品特殊標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試
生物相容性
檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：
GB/T 19974-2018 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求
GB/T 19973.2-2018 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分：用于滅菌過程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無菌試驗(yàn)
GB 16174.2-2015 手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第2部分：心臟起搏器
GB/T 19633.2-2015 終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分:成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求
GB/T 19973.1-2015 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)定
GB/T 27949-2011 醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求
