一、藥物純度、雜質(zhì)、雜質(zhì)限量的概念

1、Chp將任何影響藥物純度的物質(zhì)均稱為雜質(zhì)。

2、藥物的純度指藥物的純凈程度。

3、藥物中所含雜質(zhì)的最大允許量。

二、雜質(zhì)的來源與分類

來源：

1、生產(chǎn)過程中引入的雜質(zhì)

2、貯藏過程中引入的雜質(zhì)

分類:

按來源分類，可分為一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)

一般雜質(zhì)是指在自然界中分布較廣泛，在多種藥物的生產(chǎn)和貯藏中容易引入的雜質(zhì)。也常常稱為信號(hào)雜志。

特殊雜質(zhì)是指在特定藥物的生產(chǎn)和貯藏過程中引入的雜質(zhì)，也常稱為有關(guān)物質(zhì)。

按毒性分類

可分為毒性雜質(zhì)和信號(hào)雜質(zhì)，如重金屬、砷鹽為毒性雜質(zhì)。信號(hào)雜質(zhì)一般無毒。

按化學(xué)性質(zhì)分類

可分為無機(jī)雜質(zhì)、有機(jī)雜質(zhì)、有機(jī)揮發(fā)雜質(zhì)（殘留溶劑）。

無機(jī)雜質(zhì)大都屬于一般雜質(zhì)，主要來源于生產(chǎn)過程中涉及的無機(jī)物質(zhì)。如催化劑等。

有機(jī)雜質(zhì)主要包括合成中未反應(yīng)完全原料、中間體、副產(chǎn)物、降解產(chǎn)物等。亦及有關(guān)物質(zhì)。

有機(jī)雜質(zhì)分為特定雜質(zhì)和非特定雜質(zhì)。

特定雜質(zhì)是在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分別規(guī)定了明確的限度，并單獨(dú)進(jìn)行控制的雜質(zhì)；特定雜質(zhì)包括結(jié)構(gòu)已知的雜質(zhì)和結(jié)構(gòu)未知的雜質(zhì)。

非特定雜質(zhì)是指在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中未單獨(dú)列出，而僅僅采用一個(gè)通用的限度進(jìn)行控制達(dá)的一系列雜質(zhì)，其在藥品中出現(xiàn)的種類與概率并不固定。

三、雜質(zhì)限量的檢查方法

雜質(zhì)限量=（標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度x標(biāo)準(zhǔn)溶液的體積）?供試品量x100%

L=(CxV)?Sx100%

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