我國對醫(yī)療器械實行分類管理，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理一類醫(yī)療器械備案；二類及三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械注冊。

一類醫(yī)療器械備案需要哪些材料：

（一）產(chǎn)品風險分析資料；

（二）產(chǎn)品技術要求；

（三）產(chǎn)品檢驗報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產(chǎn)品說明書及標簽樣稿；

（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系文件；

（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案提交資料；

1 營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼復印件

2法人身份證

3生產(chǎn)、質(zhì)量管理人學歷證書

4生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷、職稱一覽表

5廠房租賃合同及證明文件

6主要生產(chǎn)設備及檢測裝置

7 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理和程序文件

上述均具備，才能生產(chǎn)和經(jīng)營。