作者|桐暉藥業(yè)

富馬酸二甲酯腸溶膠囊于2013年3月獲得FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市銷售，并先后獲準(zhǔn)在歐盟、加拿大等地上市銷售，用于多發(fā)性硬化病(MS)的治療。富馬酸二甲酯是繼芬戈莫德、特立氟胺之后第三個(gè)可以口服的治療多發(fā)性硬化癥藥物，針對(duì)多發(fā)性硬化病復(fù)發(fā)具有更好的療效，同時(shí)具有安全風(fēng)險(xiǎn)小，耐受性好等優(yōu)點(diǎn)。富馬酸二甲酯與醋酸格拉替雷相比，顯著降低了主要的炎癥疾病結(jié)果，相關(guān)自身免疫性疾病復(fù)發(fā)率顯著降低。上市當(dāng)年，銷售額即有8.76億美元的好成績(jī)，次年銷售額近于30億美元，增長(zhǎng)迅速，前景看好。

目前，富馬酸二甲酯國(guó)內(nèi)尚未上市，無進(jìn)口及國(guó)產(chǎn)原料批文。

進(jìn)口原料藥富馬酸二甲酯的基本藥物信息

產(chǎn)品名稱：富馬酸二甲酯

英文名：Dimethyl fumarate

CAS：624-49-7

科室：神經(jīng)內(nèi)科

申報(bào)家數(shù)：0家

進(jìn)口原料藥富馬酸二甲酯的項(xiàng)目支持詳情

原料來源：印度

桐暉CDE備案狀態(tài)：備案中

USDMF狀態(tài)：已有USDMF，已激活

項(xiàng)目支持：支持聯(lián)合申報(bào)

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)情況：國(guó)內(nèi)尚未上市，無進(jìn)口及國(guó)產(chǎn)原料批文