近日，SGS通標標準技術(shù)服務(wù)有限公司攜手清華海峽研究院、廈門火炬生物醫(yī)藥孵化器及廈門生物醫(yī)藥港，在廈門成功舉辦“全球多國醫(yī)療器械監(jiān)管要求解讀”線下研討會，吸引近80家生物醫(yī)藥企業(yè)120余人參會。

研討會上，SGS知識與管理全國醫(yī)療器械業(yè)務(wù)拓展經(jīng)理、SGS生命科學(xué)事業(yè)部微生物技術(shù)負責(zé)人及多位SGS醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)專家，分別就歐盟醫(yī)療器械最新條例MDR全面解析、“一次認證，多國許可”MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序簡介及體系要求、潔凈室空調(diào)系統(tǒng)驗證等主題進行了分享，并與企業(yè)積極探討醫(yī)療器械最新標準與法規(guī)，尋找切實可行的解決方案，助力企業(yè)打通全球醫(yī)療器械法規(guī)市場。

參加此次研討會的企業(yè)高度關(guān)注MDR、MDSAP等相關(guān)法規(guī)要求對企業(yè)的影響，會議現(xiàn)場座無虛席，學(xué)習(xí)氛圍非常濃厚。會議結(jié)束后，依然有很多企業(yè)留下來，積極與技術(shù)專家溝通交流。

SGS NB 1639是歐盟MDR公告機構(gòu)，憑借數(shù)十年的醫(yī)療器械法律法規(guī)服務(wù)經(jīng)驗及高效流程，已為全球的醫(yī)療器械制造商頒發(fā)數(shù)十張MDR證書，幫助企業(yè)順利打開歐盟市場。

SGS在超過35個國家建立了由醫(yī)療器械專家及測試實驗室構(gòu)成的全球網(wǎng)絡(luò)，其中不乏醫(yī)療器械主要海外市場，如：歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞、英國等。SGS的技術(shù)專家熟知當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)及市場，并能及時連接SGS的全國服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，為客戶提供涵蓋測試、認證、培訓(xùn)、二方審核、評估、體系優(yōu)化的一站式服務(wù)。

除了提供MDR認證服務(wù)外，SGS知識與管理服務(wù)事業(yè)群還可以提供以下認證服務(wù)：

● MDD證書延續(xù)審核（不限MDD發(fā)證NB）

● ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

● MDSAP單一審核程序

● UKCA 英國符合性評估

● ISO 14644潔凈室認證

還有其他相關(guān)培訓(xùn)服務(wù)，包括：

● 授權(quán)的ISO 13485主任審核員課程

● UKCA醫(yī)療器械法規(guī)要求培訓(xùn)

● MDR、IVDR等各類培訓(xùn)

● ISO 14644潔凈室設(shè)計、測試

● 國內(nèi)及國際醫(yī)療器械法規(guī)要求解讀

關(guān)于協(xié)辦單位

清華海峽研究院

清華海峽研究院由廈門市與兩岸清華共同設(shè)立，旨在依托清華大學(xué)技術(shù)、人才優(yōu)勢，連接、整合海峽兩岸科技、教育和文化資源，打造國際一流的科技創(chuàng)新、高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化和人才培養(yǎng)基地，促進科技產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展。

廈門火炬生物醫(yī)藥孵化器

廈門火炬生物醫(yī)藥孵化器是廈門火炬高新區(qū)管委會重點規(guī)劃和扶持，由廈門高新技術(shù)創(chuàng)業(yè)中心有限公司投資建設(shè)的專業(yè)孵化器。孵化器聚焦高端醫(yī)療器械、細胞與基因治療、創(chuàng)新藥、智慧醫(yī)療等領(lǐng)域，建有廈門市智能醫(yī)療器械檢測平臺、廈門心血管健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新基地，可為企業(yè)提供政策輔導(dǎo)、投融資對接、公共技術(shù)平臺、產(chǎn)學(xué)研醫(yī)合作等孵化及綜合配套服務(wù)。

廈門生物醫(yī)藥港

廈門生物醫(yī)藥港是圍繞廈門市大力培育生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要載體，核心區(qū)位于海滄臺商投資區(qū)，包括科創(chuàng)中心、中試基地、產(chǎn)業(yè)園、協(xié)同創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心、五期生物醫(yī)藥園5個通用廠房園區(qū)，以及企業(yè)自建區(qū)、生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新園等多個功能性片區(qū)，搭建了生物醫(yī)藥測試分析平臺、體外診斷儀器公共技術(shù)平臺、化學(xué)創(chuàng)新藥研發(fā)平臺等十幾個公共服務(wù)及技術(shù)平臺，為企業(yè)提供產(chǎn)品研發(fā)、轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)、投融資、知識產(chǎn)權(quán)、人力資源等專業(yè)化便捷服務(wù)。