第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案核發(fā)

辦理要求

1.作為后置審批，需要先完成營(yíng)業(yè)執(zhí)照辦理;

2.經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)有二類醫(yī)療的項(xiàng)目;

3.有實(shí)際的辦公空間;

4.擁有專業(yè)資質(zhì)的員工。

辦理?xiàng)l件

1.與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2.與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

3.與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；

4.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

6.鼓勵(lì)從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

申報(bào)材料

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案,并提交符合本辦法第十條規(guī)定的資料(第七項(xiàng)除外)，即完成經(jīng)營(yíng)備案，獲取經(jīng)營(yíng)備案編號(hào)。

1.法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件；

2.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置；

3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式；

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；

5.主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

7.經(jīng)辦人授權(quán)文件。

辦理流程

申請(qǐng)→受理→審查→決定→制證及領(lǐng)證