以下是我們整理了2023年和2024年財年醫(yī)療器械用戶收費標(biāo)準(zhǔn)對比：?

? ? ?20234年 FDA 醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)注冊費為 7653 美元。FDA 2024財年從2023年10月1日開始，到2024年9月30日結(jié)束。

　　FDA 20234財年醫(yī)療器械企業(yè)注冊和510k申請費用如下：

　　醫(yī)療器械企業(yè)注冊：標(biāo)準(zhǔn)費用 $7653

　　FDA 510(k) 提交：標(biāo)準(zhǔn)費用 $21760

　　小型企業(yè)費用 $5440美元

　　FDA 將小型企業(yè)定義為總收入或銷售額不超過 1 億美元的企業(yè)，包括來自其附屬公司的收入或銷售額。此外，如果小型企業(yè)的總收入或銷售額為 3000 萬美元或以下，則有資格免除其首次 PMA、PDP、PMR 或 BLA 的費用。

世復(fù)檢測提醒廣大客戶：
1）每年10月1日到12月31日期間，需要更新FDA注冊以確保下一年持續(xù)處于有效狀態(tài)；
2）510（K）的小企業(yè)資質(zhì)申請結(jié)果，不能跨越財政年度使用。請基于貴司的510（K）申報進(jìn)度計劃妥善安排申報小企業(yè)資質(zhì)的時