藥品無(wú)機(jī)元素雜質(zhì)出現(xiàn)可能來(lái)自于制藥工藝中所使用的設(shè)備、原料、輔料、溶劑及包材。根據(jù)無(wú)機(jī)元素雜質(zhì)每日允許暴露值（PDE）及在固體、注射劑及吸入藥品中出現(xiàn)的可能性，把無(wú)機(jī)元素雜質(zhì)分為三類。

第1類:元素砷As、鎘Cd、汞Hg和鉛Pb是對(duì)人有毒性的物質(zhì)，藥品生產(chǎn)中不得使用或限制使用，通常來(lái)源于礦物賦形劑。因此，所有給藥途徑的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中都必須評(píng)價(jià)這4種元素。

第2類元素一般被認(rèn)為是與藥物的給藥途徑有關(guān)的物質(zhì)，又分2A、2B兩類。2A類:鈷Co、鎳Ni、釩V。在藥品中出現(xiàn)可能性相對(duì)較高的元素，因而需要對(duì)所有元素雜質(zhì)的潛在來(lái)源及所有攝入途徑進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；2B類:銀Ag、金Au、銥Lr、鋨Os、鈀Pd、鉑Pt、銠Rh、釕Ru、硒Se、鉈Tl，這些元素在自然界中稀少，在藥品中出現(xiàn)的可能性較低。除非其在原料藥、輔料或藥品的其它成分生產(chǎn)中被有意添加，否則可被排除在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以外。

第3類:這類元素包括鋇Ba、鉻Cr、銅Cu、鋰Li、鉬Mo、銻Sb、錫Sn。這類元素在口服攝入時(shí)具有相對(duì)低的毒性，但在吸入和注射給藥的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中需要進(jìn)行考慮?？诜o藥，除非在原料藥、賦形劑或藥品的其他組分生產(chǎn)中有意添加，否則不需要在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中進(jìn)行考慮。

目前，可用于金屬元素分析的現(xiàn)代儀器方法包括原子吸收光譜法的FAAS法和GFAAS法、電感耦合等離子體光譜法如電感耦合等離子體（ICP）、ICP-AES法或ICP-OES法、ICP-MS法以及X射線熒光光譜法（XRF法）等。

實(shí)驗(yàn)室配制了電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS）、電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀（ICP-OES），可以按USP通則和ICHQ3D的指導(dǎo)原則對(duì)原料藥和制劑中要求的元素雜質(zhì)分析進(jìn)行。在初步確定測(cè)試方法后，簡(jiǎn)單的預(yù)測(cè)試驗(yàn)可以幫助實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)待測(cè)溶液的穩(wěn)定性、儀器參數(shù)的設(shè)置是否合理、準(zhǔn)確性和精度，并為最終完整的方法驗(yàn)證做好準(zhǔn)備，如果驗(yàn)證不符合預(yù)期，則在排除系統(tǒng)問(wèn)題后，改進(jìn)和優(yōu)化方法后，可以再次進(jìn)行預(yù)驗(yàn)證。

可測(cè)定包括：砷As、鎘Cd、汞Hg、鉛Pb、鈷Co、鎳Ni、釩V、銀Ag、金Au、銥Lr、鋨Os、鈀Pd、鉑Pt、銠Rh、釕Ru、硒Se、鉈Tl、鋇Ba、鉻Cr、銅Cu、鋰Li、鉬Mo、銻Sb、錫Sn以及沒(méi)有規(guī)定PDE，在藥品中出現(xiàn)需要按照其他法規(guī)指南進(jìn)行處理的鋁Al、硼B(yǎng)、鈣Ca、鐵Fe、鉀K、鎂Mg、錳Mn、鈉Na、鎢W、鋅Zn等元素。

實(shí)驗(yàn)室通過(guò)了CNAS和CMA計(jì)量認(rèn)證，嚴(yán)格質(zhì)量控制體系，能夠根據(jù)客戶的需求，結(jié)合藥品、精細(xì)化工等產(chǎn)品的特性、待測(cè)元素的種類、含量（或濃度）水平和實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備條件，以及不同檢測(cè)目的，匹配打造合適的檢測(cè)方案。

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