細菌內(nèi)毒素LGC能力驗證結(jié)果與分析

目的：通過參加LGC國際能力驗證，提高細菌內(nèi)毒素的檢測能力。

方法：USP<85>使用藥典光度法-動態(tài)顯色法，對分析物（PT-PH-11）進行定量檢測分析。

結(jié)論：細菌內(nèi)毒素檢測的結(jié)果為0.146 EU/mL。通過結(jié)果的反饋，此次能力驗證取得了滿意的結(jié)果（Z=0.22）。

科德角國際實驗室參加了由英國LGC組織的2022年第PH081輪次第11號細菌內(nèi)毒素溶液檢測能力驗證，并取得了滿意的結(jié)果。

一、儀器與材料

01 儀器

• Pyros??eXpress細菌內(nèi)毒素定量檢測軟件

• PKF型細菌內(nèi)毒素定量檢測系統(tǒng)（PKF96-0E-2772）

• ESCO超凈工作臺（ACB-4E1-CN）

• 渦旋振蕩儀（Genie Vortex-2）

• 電動分液儀（P50490H）

02分析物

由LGC提供，西林瓶裝無色透明溶液（PT-PH-11）。

03? 試劑耗材

• 動態(tài)顯色法鱟試劑CG1500（顯色法鱟試劑2042103；葡聚糖抑制緩沖液1207080）

• 內(nèi)毒素工作標準品（EC010/249034）

• 無熱原水（WP1001/AF29588343）

• 無熱原稀釋試管（TB240/104-21）

• 無熱原反應試管（TK100/009-22）

二、方法

01?動態(tài)顯色法

動態(tài)顯色法

標準曲線系列濃度：1、0.1、0.01、0.001 EU/mL，n=3；

陰性對照：無熱原水，n=3；

分析物初步考察稀釋倍數(shù)：5、25、50、100、500、1000，n=2；

分析物加標濃度：0.1 EU/mL，n=2。

分析物按照LGC說明進行儲存、分析前處理操作。

三、結(jié)果與討論

01? 結(jié)果

由附表1可知，確定細菌內(nèi)毒素檢測最終提交結(jié)果為0.146 EU/mL。

02 反饋

LGC將此次能力驗證結(jié)果在2022年7月6日返回，詳細結(jié)果見附表2。

由附表2可知，本實驗此次能力驗證按照USP<85>藥典方法，采用光度法-動態(tài)顯色法檢測，結(jié)果為0.146 EU/mL，Z值為0.22，為滿意結(jié)果。

03 結(jié)論

細菌內(nèi)毒素持續(xù)受到廣泛關(guān)注，因此，提升細菌內(nèi)毒素的檢測能力尤為重要。

科德角國際實驗室通過參加LGC組織的2022年第PH081輪次第11號細菌內(nèi)毒素溶液檢測能力驗證，取得了滿意的結(jié)果（Z=0.22）。

科德角國際實驗室積極參與能力驗證，提供專業(yè)的檢測能力，保障檢測數(shù)據(jù)有效可靠。

策劃丨科德角國際·市場部

編輯丨Zoe

排版丨Carrie·Tse

校對丨Zoe,Feng·He