在制藥行業(yè)中，規(guī)定要求采用結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)的方法（例如ICH Q9），其中效果和成本方面是兩個(gè)主要的挑戰(zhàn)。而FMEA(失效模式與影響分析)方法通常用于識(shí)別潛在的薄弱點(diǎn)并減少可能出現(xiàn)的錯(cuò)誤，這種模塊化方法包含八個(gè)步驟：

第一步

檢查基本要求的滿足，例如至少有一個(gè)產(chǎn)品，以及至少有工藝描述。

第二步

建立第一份文件--工藝危害清單，列舉可能由工藝引起的以及會(huì)危及患者的產(chǎn)品缺陷。來(lái)源可以是常見(jiàn)差錯(cuò)和偏差。

對(duì)于每種危害，定義嚴(yán)重性1-10級(jí)，如生產(chǎn)工藝是如何危害到患者（評(píng)估損害的程度）；另外，對(duì)每個(gè)危害發(fā)生的可能性定義為1–10級(jí)。然后，基于DIN EN ISO 13485對(duì)兩者受影響的變量進(jìn)行的評(píng)估，盡量采用實(shí)際數(shù)據(jù)，比如參考相似的產(chǎn)品和廠房，以及從內(nèi)控的數(shù)據(jù)和發(fā)生的偏差數(shù)據(jù)。

第三步

建立第二個(gè)文件--工藝步驟列表，一個(gè)包含相應(yīng)子步驟中的全部工藝的列表。

第四步

建立一個(gè)系統(tǒng)交叉矩陣，結(jié)合分析各個(gè)工藝步驟與工藝危害。

第五步

在預(yù)評(píng)估中剔除不合理的組合，并評(píng)估在相應(yīng)工藝步驟中危害事件被檢測(cè)到的可能性，可基于DIN EN ISO 13485。在預(yù)評(píng)估完成后，計(jì)算產(chǎn)品的嚴(yán)重性、發(fā)生的概率和危害事件的可檢測(cè)性的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先等級(jí)（RPN）。

第六步

在接下來(lái)的主評(píng)估中由一個(gè)小型專家組確定RPN的三個(gè)部分：綠色—無(wú)需采取任何措施；黃色—必須經(jīng)過(guò)專家組討論可能的措施減少風(fēng)險(xiǎn)；紅色——需要采取措施來(lái)將風(fēng)險(xiǎn)最小化。

第七步

若主評(píng)估確定需要采取最小化風(fēng)險(xiǎn)的措施需定義具體內(nèi)容，例如，工藝設(shè)計(jì)變更或在驗(yàn)證中檢查。然后再重新評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。

第八步

這種FMEA方法是動(dòng)態(tài)的、自我學(xué)習(xí)型的系統(tǒng)，需要定期檢查。例如，檢查危害列表是否是最新的。這些假設(shè)，特別是假設(shè)事件發(fā)生的頻率，將由真實(shí)數(shù)據(jù)來(lái)核實(shí)（例如年度報(bào)告）。

通過(guò)這八步驟，就可得到一個(gè)專注于錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)分析參考依據(jù)。