作者//桐暉藥業(yè)

12月06日,NMPA發(fā)布了藥品批準證明文件待領取信息，共有32品規(guī)獲批。其中有2個一致性受理號獲批，為三金制藥產(chǎn)品拉莫三嗪片，三金制藥拉莫三嗪片的過評成為繼浙江華海藥業(yè)股份有限公司之后的第二家過評藥企。

拉莫三嗪是一種電壓性的鈉離子通道阻滯劑，可抑制病理性谷氨酸釋放，也抑制谷氨酸誘發(fā)的動作電位的爆發(fā)，于1994年獲FDA批準上市用于部分性發(fā)作和原發(fā)性及繼發(fā)性全身強直-陣攣發(fā)作的單藥治療或其他癲癇的輔助治療。相比于其他抗癲癇藥物具有廣譜抗癲癇、生物利用度高、半衰期長、口服迅速吸收、副作用較少、非肝藥酶誘導劑對其他藥物無影響等優(yōu)勢。

拉莫三嗪片由葛蘭素史克研發(fā)，于 1994 年在美 國上市，并于 1999 年在國內(nèi)批準上市。拉莫三嗪片全球主要生產(chǎn)廠商有 Teva、Lupin、Mylan 等，國內(nèi)生產(chǎn)廠商有三金集團湖南三金制藥。

據(jù)統(tǒng)計，2016年全球銷量為6.14億英鎊，較2015年上漲16%。2018年拉莫三嗪制劑產(chǎn)品(包括全部制劑劑型)全球市場銷售額約 14.6 億美元;2019 年前三季度拉莫三嗪片(包括片劑、分散 片)全國等級醫(yī)院銷售額約人民幣 2.03 億元。

目前，拉莫三嗪在國內(nèi)只有原研及少數(shù)國產(chǎn)批文，國產(chǎn)原料緊俏，競爭狀況較好