醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。

經(jīng)營醫(yī)療器械，必須取得后置審批，也即是二類備案或者三類經(jīng)營許可證。辦理?xiàng)l件主要是以下幾點(diǎn)：

一、人員

需要2-3名大專以上的醫(yī)學(xué)專業(yè)人員，或者相關(guān)專業(yè)，比如：計(jì)算機(jī)專業(yè)或者是護(hù)理學(xué) 護(hù)士專業(yè)等都可以，普通的產(chǎn)品不要求必須具備臨床經(jīng)驗(yàn)，符合專業(yè)就行。一般申請三類許可證時候，會要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人在現(xiàn)場，這個要提前協(xié)調(diào)好。

二、地址

如果要經(jīng)營醫(yī)療器械，你首先必須具備有實(shí)際經(jīng)營地址，且和注冊地址一致，但是浦東新區(qū)比較特殊，可以證照分離，也即是地址不一致也可申請。對于面積，產(chǎn)品不同要求也不同，普通產(chǎn)品一般45平即可，特殊產(chǎn)品需要60平倉庫，甚至100平，如何證明地址符合要求，那就是提供租賃合同和房產(chǎn)證復(fù)印件等。

三、產(chǎn)品注冊證

這個是經(jīng)營醫(yī)療器械行業(yè)必不可少的，很多企業(yè)會問，什么是產(chǎn)品注冊證，這個一般是向廠商或者供貨商要，但凡是上市的產(chǎn)品，都會有產(chǎn)品注冊證，需加蓋廠商的公章。