在微生物限度檢查中，具有抑菌成分的藥物控制菌的檢查,大多采用沉降法、離心沉淀法和薄膜過(guò)濾法，這些方法由于暴露于空氣中時(shí)間過(guò)長(zhǎng)而污染供試品，影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性?，F(xiàn)將集菌儀用于控制菌的檢查,不僅可避免上述缺點(diǎn)還能提高檢品的陽(yáng)性檢出率。

1.2?試劑氯霉素滴眼液?0. 9%氯化鈉注射液。膽鹽乳糖增菌液,營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基。 金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌。

2方法

2.1?金黃色葡萄球菌的檢查 取氯霉素滴眼液10mL加0.9%氯化鈉注射液90 mL制成1 :10?的供試液。取供試液20 mL置裝有0.9%氯化鈉注射液>100mL的滅菌具橡皮塞瓶中,將雙芯針頭插入橡皮塞內(nèi),通過(guò)集菌儀定向蠕動(dòng)加壓作用使供試品中微生物被藏留在集菌培養(yǎng)器的濾膜.上。用0.9%氯化鈉注射液.500mL沖洗濾膜消除抑菌成分。然后將營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)液通過(guò)進(jìn)樣管直接注入兩種菌培養(yǎng)器中，其中1瓶加入金黃色葡萄球菌1mL作陽(yáng)性對(duì)照實(shí)驗(yàn)，同時(shí)用0.9%氯化鈉注射液做陰性對(duì)照。并將培養(yǎng)器放置在電熱恒溫箱中,經(jīng)37°C培養(yǎng)18~24 h。觀察并記錄是否有菌生長(zhǎng)。其中接種金黃色葡萄球菌的應(yīng)在24h內(nèi)有菌生長(zhǎng)，陰性對(duì)照無(wú)菌生長(zhǎng)。

2.2銅綠假單胞菌的檢查用膽 鹽乳糖增菌液，方法同2. 1。

3結(jié)果

氯霉素滴眼液經(jīng)24 h培養(yǎng)后無(wú)菌生長(zhǎng)，陽(yáng)性對(duì)照呈陽(yáng)性,陰性對(duì)照呈陰性。符合《中華人民共和國(guó)藥典》微生物限度檢查中控制菌的規(guī)定。

4討論

具有抑菌成分的供試品用集菌儀(那艾儀器NAI-JJY-Z)與集菌培養(yǎng)器組成的全封閉檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行控制菌的檢查,具有簡(jiǎn)便、快速、準(zhǔn)確、免受外源性污染的優(yōu)點(diǎn)避免用其他方法而出現(xiàn)繁瑣的操作過(guò)程確保了實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。此法不僅適用于溶液劑、合劑、滴眼劑等液體制劑，某些固體制劑、軟膏劑以適當(dāng)?shù)娜軇┤芙夂螅部捎么朔椒ㄟM(jìn)行控制菌的檢查,并能大大提高供試品的陽(yáng)性檢出率使結(jié)果準(zhǔn)確可靠