今天小編給大家分享一下上海青浦辦理二類醫(yī)療器械備案的手續(xù)，希望能對(duì)大家有所幫助。想要知道更多關(guān)于上海青浦辦理二類醫(yī)療器械備案的手續(xù)的，可以聯(lián)系上海智碩企業(yè)管理集團(tuán)有限公司。上海智碩企業(yè)管理集團(tuán)有限公司提供注冊(cè)注銷、變更、財(cái)稅等服務(wù)。

　　上海青浦辦理二類醫(yī)療器械備案的要求：

　　1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱;

　　2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

　　3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;

　　4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;

　　5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　　上海青浦辦理二類醫(yī)療器械備案的步驟：

　　1、申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；

　　2、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

　　3、申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

　　4、申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。

　　5、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用章并注明日期的《受理通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》。

　　6、經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予發(fā)證的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。

　　上海青浦辦理二類醫(yī)療器械備案的材料：

　　1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；

　　2.法人代表.企業(yè)負(fù)責(zé)人.質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明.文憑或職稱證明；

　　3.專職技術(shù)人員名單及專職業(yè)技術(shù)人員身份證.學(xué)歷證書(shū).職稱證；

　　4.組織結(jié)構(gòu)及部門設(shè)置表明；經(jīng)營(yíng)范圍；.經(jīng)營(yíng)方式表明；

　　5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所.倉(cāng)庫(kù)地址地理位置圖.平面圖.房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或房屋租賃出具的房屋租賃證明復(fù)印件。存儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同；

　　6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系.工作程序等文件名稱.包含采購(gòu).驗(yàn)收.進(jìn)庫(kù).出庫(kù).質(zhì)量跟蹤.用戶反饋.不良事件監(jiān)測(cè)及質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；

　　7.公司安裝的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)基本情況介紹及功能說(shuō)明，打印管理信息系統(tǒng)首頁(yè)。

　　辦理二類醫(yī)療器械備案注意事項(xiàng)：

　　1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中含有“銷售二類醫(yī)療器械”

　　2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所類型為非居?。ú豢商峁┚幼⌒再|(zhì)的房產(chǎn)證復(fù)印件）

　　3.企業(yè)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須為不同自然人，且質(zhì)量負(fù)責(zé)人需滿足中專及以上相關(guān)學(xué)歷，包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等。

　　4.二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)范圍中新舊經(jīng)營(yíng)范圍都需勾選，經(jīng)營(yíng)范圍可參見(jiàn)食品藥品監(jiān)管總局第104號(hào)附件“醫(yī)療器械分類目錄”

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